Nueva York. - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y el Medicines Patent Pool (MPP), una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas (ONU) que trabaja para aumentar el acceso a medicamentos vitales para los países de ingreso mediano y bajo, han anunciado hoy la firma de un acuerdo de licencia voluntaria para el antiviral oral candidato para el tratamiento de la Covid-19, el PF-07321332, que se administra en combinación con el ritonavir a dosis baja (PF-07321332; ritonavir).

El acuerdo permitirá al MPP facilitar la producción y distribución adicionales del antiviral en investigación, en espera de la autorización o aprobación reglamentaria, al otorgar sublicencias a fabricantes de genéricos  cualificados, con el objetivo de facilitar un mayor acceso a la población mundial.

Con arreglo a los términos del acuerdo marco de licencia entre Pfizer y el MPP, los fabricantes cualificados de genéricos en todo el mundo a los que se otorguen sublicencias podrán suministrar el PF-07321332 en  combinación con el ritonavir en 95 países, abarcando aproximadamente el 53% de la población mundial.  Esto incluye todos los países de ingreso bajo y de ingreso mediano bajo y algunos países de ingreso  mediano alto en África Subsahariana, así como los países que han pasado de país de ingreso mediano bajo  a país de ingreso mediano alto en los últimos cinco años. Pfizer no recibirá regalías sobre las ventas en los  países de ingreso bajo y, además, suprimirá las regalías sobre las ventas en todos los países abarcados  por el acuerdo mientras la Organización Mundial de la Salud siga clasificando la COVID-19 como una  emergencia de salud pública de importancia internacional.

“Pfizer sigue comprometido a llevar adelante avances científicos a fin de ayudar a acabar con esta pandemia para todos. Creemos que los tratamientos antivirales orales pueden desempeñar un papel vital para  disminuir la gravedad de las infecciones por COVID-19, reducir la presión sobre nuestros sistemas de salud y salvar vidas", afirmó Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer. "Debemos trabajar para  garantizar que todas las personas – independientemente de donde vivan o de sus circunstancias – tengan  acceso a esos avances, y nos complace poder trabajar con el MPP para seguir adelante con nuestro  compromiso con la equidad".

“Esta licencia es tan importante porque, si se autoriza o se aprueba, este medicamento oral es  especialmente adecuado para los países de ingreso mediano y bajo y podría desempeñar un papel  fundamental para salvar vidas, contribuyendo a los esfuerzos a nivel mundial para luchar contra la pandemia  actual", dijo Charles Gore, Director Ejecutivo del MPP. "El PF-07321332 se debe tomar con ritonavir, un  medicamento para el tratamiento del VIH que conocemos bien, ya que hemos tenido una licencia para el  ritonavir durante muchos años, y vamos a trabajar con las compañías de genéricos para garantizar que haya  suficiente suministro tanto para la COVID-19 como para el VIH".

“Unitaid, un organismo de salud mundial, creó el MPP hace diez años precisamente con este fin – garantizar  licencias que permitan y aceleren el acceso a tratamientos de calidad asequibles para personas en entornos  con recursos limitados", afirmó el Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo de Unitaid. "Durante una  pandemia, ganar tiempo significa salvar vidas. Este acuerdo podría permitirnos acceder a más personas  más rápidamente en cuanto se apruebe el medicamento y, combinado con un mayor acceso a las pruebas,  beneficiará a millones de personas".

Acceder al acuerdo de licencia.

El MPP invita a presentar manifestaciones de interés a potenciales sublicenciatarios afincados en cualquier  lugar del mundo para producir y comercializar el envase que incluye el PF-07321332 y el ritonavir en los  territorios incluidos en la licencia.

Acceder al portal de la convocatoria

Más información sobre el proceso para participar en la convocatoria

Fecha límite para la presentación de solicitudes: 6 de diciembre de 2021, 18 Horas CET Acerca del PF-07321332; ritonavir

El PF-07321332 es un antiviral inhibidor de la proteasa contra el SARS-CoV-2, especialmente diseñado para  administrarse oralmente, por lo que puede recetarse al primer signo de infección o cuando se adquiera  conocimiento de haber estado expuesto; y podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves que  conduzcan a la hospitalización o la muerte. El PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la  proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para su replicación. Su administración  junto con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo o degradación del PF-07321332, a fin de que este siga activo en el cuerpo durante períodos más largos de tiempo con concentraciones más  elevadas para ayudar a luchar contra el virus.

Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo

Pfizer está comprometido a trabajar en pro del acceso equitativo al PF-07321332; ritonavir para todas las  personas, con el objetivo de suministrar medicamentos antivirales seguros y eficaces lo antes posible y a un precio asequible. Si se autoriza o aprueba, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá su medicamento antiviral  oral en investigación mediante un esquema de precios diferenciales basado en el nivel de ingresos de cada  país para promover un acceso equitativo en todo el mundo. Los países de ingreso alto y los países de  ingreso mediano alto pagarán más que los países de ingreso mediano bajo, que pagarán un precio sin  margen de beneficio.

Pfizer también ha comenzado a invertir y seguirá invirtiendo hasta $1.000 millones para apoyar la fabricación  y distribución de este tratamiento candidato en investigación, incluso estudiando posibles opciones de  contratos de fabricación. La compañía ha concluido acuerdos de compra anticipada con diversos países y  ha iniciado negociaciones bilaterales con aproximadamente 100 países en todo el mundo

Acerca del análisis de los resultados intermedios del estudio EPIC-HR de fase 2/3

En julio de 2021, Pfizer inició el estudio EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de la proteasa en los pacientes  de COVID-19 con alto riesgo) de fase 2/3, aleatorio y a doble ciego, llevado a cabo con pacientes adultos  con COVID-19 no hospitalizados, que corren un alto riesgo de desarrollar la forma severa de la enfermedad.  El análisis primario del conjunto de datos intermedios incluía datos de 1.219 adultos que habían entrado en  el estudio el 29 de septiembre de 2021. En el momento en el que se tomó la decisión de no reclutar más  pacientes, se había reclutado aproximadamente al 70% de los 3.000 pacientes previstos en centros de  ensayos clínicos en América del Norte, América del Sur, Europa, África y Asia, con un 45% de los pacientes  ubicados en los Estados Unidos. Las personas reclutadas para el estudio tenían un diagnóstico de infección  por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio dentro de un intervalo de cinco días y debían tener al menos  un característica o una condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una  enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue aleatorizado (1:1) para recibir el PF-07321332; ritonavir  o el placebo en forma oral cada 12 horas durante cinco días.

El análisis intermedio programado demostró un disminución del 89% del riesgo de hospitalización o muerte  relacionados con la COVID-19, por cualquier causa, en comparación con el placebo en los pacientes  tratados dentro de los tres días desde el inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de  los pacientes que recibieron el PF-07321332; ritonavir fue hospitalizado en los 28 días desde que fueron  aleatorizados (3/389 hospitalizaciones y ninguna muerte), en comparación con el 7,0% de los pacientes que  recibieron placebo y fueron hospitalizados o fallecieron (27/385 hospitalizaciones con 7 muertes posteriores). La significación estadística de estos resultados era elevada (p<0,0001). Se observaron  disminuciones similares en hospitalizaciones o muertes por COVID-19 en pacientes tratados dentro de los  cinco días desde el inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir  fue hospitalizado en los 28 días desde que fueron aleatorizados (6/607 hospitalizaciones sin ninguna  muerte), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizaciones con  10 muertes posteriores), con una significación estadística elevada (p<0,0001). En la población general del  estudio a día 28 no se informó de ninguna muerte en los pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir  en comparación con 10 muertes (1,6%) en los pacientes que recibieron placebo.

El análisis de los datos de seguridad incluyó una mayor cohorte con 1.881 pacientes en el EPIC-HR, para  los que había datos en el momento del análisis. Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento eran  comparables entre el PF-07321332; ritonavir (19%) y el placebo (21%), siendo la mayoría de ellos de baja  intensidad. Entre los pacientes que podían evaluarse por eventos adversos surgidos durante el tratamiento,  se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y una menor interrupción del  tratamiento en estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes que recibieron el PF07321332; ritonavir en comparación con el placebo, respectivamente.