Cambridge, Mass. - La compañía de biotecnología Moderna anunció datos de primera línea positivos del estudio de fase 2/3 de la vacuna Covid-19 en niños de 6 a 11 años de edad, cumpliendo los criterios de valoración primarios de inmunogenicidad. 

La pionera en terapias y vacunas de ARN indicó que son datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, del ARNm-1273, la vacuna candidata de la compañía contra Covid-19, en niños de 6 a menos de 12 años. 

Explicó que dos dosis de 50 microgramos de mRNA-1273 fueron generalmente bien toleradas y mostraron títulos de anticuerpos neutralizantes robustos. 

Al cumplir los criterios de valoración primarios de inmunogenicidad, Moderna planea enviar estos datos a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales a corto plazo, añadió. 

“Nos alienta el perfil de inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años y nos complace que el estudio cumpliera sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. 

Abundó el experto:

“Esperamos presentarnos ante los reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de Covid-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades”. 

En tanto, precisó Moderna, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente.  

Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. 

Dichos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio KidCOVE a una publicación revisada por pares.