Ciudad de México.,- A fin de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de su vacuna NVX-CoV2373, contra el Covid-19, Novavax, Inc., anunció el inicio de PREVENT-19, su estudio fase 3 en México y en Estados Unidos. 

Desde su sede en Gaithersburg (Maryland, Estados Unidos), la empresa de biotecnología,  indicó que, para este ensayo clínico, se proyecta inscribir hasta 30 mil voluntarios en aproximadamente 115 sitios de los dos países, para lo cual procederán a la búsqueda y selección. 

El nuevo estudio de Novavax planea reclutar a voluntarios que pertenezcan a los grupos demográficos que han sido más afectados por el virus SARS-CoV-2, así como a los adultos mayores o con comercialidades.  

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El inicio de “PREVENT-19”, su estudio pivotar de Fase 3, se basa en investigaciones de estudios de fase 1/2 que demuestran que la vacuna provocó una respuesta inmune robusta, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada, señaló. 

“Con la pandemia Covid-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso crítico en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y eficaces para proteger a la población mundial”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. 

“Agradecemos a nuestros colegas y socios que continúan trabajando con nosotros para avanzar urgentemente en nuestros procesos de fabricación a escala comercial, y estamos agradecidos por el arduo trabajo y la asistencia de la Operación Warp Speed, Estados Unidos. FDA y el gobierno de México en este programa”, expresó. 

NVX-CoV2373 contiene una proteína de pico de profusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nano partículas recombinantes de Novavax y el ayudante patentado Matrix-M™ basado en saponina. 

La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína SARS-CoV-2 spike (S) y se produce en células de insectos. 

No puede causar Covid-19 ni puede replicarse, es estable a 2oC a 8oC y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando canales de cadena de suministro de vacunas estándar, indicó Novavax Inc. 

En el caso de México, indicó la Secretaría de Salud federal, “el estudio busca reclutar dos mil voluntarios en siete sitios de la República Mexicana, lo cual permitiría recabar datos sobre la eficacia de la vacuna en nuestra población”. 

Añadió que en territorio mexicano el ensayo clínico iniciaría una vez que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgue su aprobación, “la confianza depositada en las instituciones de salud mexicanas es muestra de su solidez y compromiso con el desarrollo científico”. 

Novavax también está llevando a cabo actualmente un gran estudio clínico pivotar de Fase 3 en el Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de Fase 2b en Sudáfrica, y un ensayo de Fase 1/2 en curso en los Estados Unidos y Australia. 

Los datos de estos ensayos se esperan tan pronto como a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones