Ciudad de México. - La farmacéutica estadunidense Moderna informó que su ensayo de vacuna contra Covid-19, ha cumplido con los criterios estadísticos especificados en el protocolo de estudio para la eficacia, al alcanzar un porcentaje de 94.5. 

La empresa de biotecnología señaló que esto les fue notificado por la Junta de Seguimiento de la Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273. 

Así, agregó Moderna, su candidato a vacuna cumple su punto final de eficacia primaria en el primer análisis provisional del estudio COVE de fase 3. 

Explicó que el estudio COVE, inscribió a más de 30 mil participantes en los Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 

La variable principal del estudio COVE fase 3 se basa en el análisis de los casos Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. 

Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo placebo frente a cinco casos observados en el grupo de ARNM-1273, lo que dio lugar a una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0.0001). 

Una variable secundaria analizó casos graves de Covid-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo de estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. 

Los 95 casos Covid-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como de diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticos americanos y un multirracial). 

Moderna tiene la intención de presentar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) con los EE.UU. FDA en las próximas semanas y espera que la EUA se base en el análisis final de 151 casos y un seguimiento medio de más de 2 meses. 

“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestro candidato a la vacuna Covid-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a tantas personas en todo el mundo como sea posible”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. 

“Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de Fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave”, abundó. 

El Director Ejecutivo de Moderna destacó que “este hito sólo es posible debido al trabajo duro y los sacrificios de tantos. Quiero dar las gracias a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Son una inspiración para todos nosotros”. 

Este día Moderna también anunció una vida útil más larga para su candidato de vacuna Covid-19 a temperaturas refrigeradas, para que se mantenga estable a temperaturas estándar del refrigerador de 2o A 8oC (36o a 46oC) durante 30 días, en comparación con la estimación anterior de siete días.