Cambridge, Mass. - Moderna, empresa de biotecnología, solicitará hoy una autorización de uso de emergencia de su vacuna contra Covid-19  a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

La farmacéutica anunció que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. 

“El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo vigilado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)”, señaló en un comunicado. 

Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna, dijo que “este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad Covid-19 con una eficacia del 94,1 por ciento y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad Covid-19 grave”. 

“Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”, manifestó. 

“Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo”, indicó. 

En este marco, Moderna ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Sanidad de Israel y Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur. 

Además, tiene la intención de buscar Precalificación (PQ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Adicionalmente, Moderna anunció que la FDA Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para revisar el paquete de datos de seguridad y eficacia para el ARNm-1273 probablemente se programará para el próximo 17 de diciembre.